Адрес:
г. Петрозаводск,
пр. А. Невского, 43

ул. Калинина, 57 Б

Режим работы:
по будням с 8:00 до 21:00
суббота-воскр. с 10:00 до 18:00

Контакты:
8 (8142) 57-04-04
8 (8142) 63-40-19
mcpara@yandex.ru


 

 

Комбинированная вакцина Пентаксим

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

Произведено: SANOFI PASTEUR, S.A. (Франция)

Фармакологическое действие

Иммуногенность после первичной иммунизации

В исследованиях иммуногенности у всех детей грудного возраста (100%) был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0.01 МЕ/мл).

Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным.

Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0.15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.

Иммуногенность после ревакцинации

Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0.1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0.1 МЕ/мл.

Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

Данные доклинической безопасности

В ходе исследований на животных, в т.ч. исследований однократных доз, многократных доз и местной переносимости, неожиданных результатов и токсичности для органов-мишеней выявлено не было.

Показания 

  • Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит (гнойное воспаление подкожной клетчатки), артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и другие):
  • первичная вакцинация детей с возраста 2 мес;
  • ревакцинация детей, которые ранее получили первичную вакцинацию с помощью этой вакцины или другой вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный, полиомиелитный и коклюшный компоненты, совместно или нет с лиофилизированной вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации должна быть введена ревакцинирующая доза в возрасте с 11 месяцев.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев. При нарушении графика вакцинации, состоящей из 4 доз вакцины, вводимых в 3, 4.5, 6 и 18 месяцев, руководствуются Национальными рекомендациями Российской Федерации. Последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч. интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

1-я прививка, возраст ребенка (вводят полный препарат Пентаксим® [суспензию+лиофилизат]) 2-я прививка
(через 1.5 мес), вводят:
3-я прививка
(через 1.5 мес), вводят:
Ревакцинация
(через 12 мес), вводят:
До 6 месяцев суспензию+
лиофилизат
суспензию+
лиофилизат
суспензию+
лиофилизат
6-12 месяцев суспензию+
лиофилизат
суспензию суспензию+
лиофилизат
13 месяцев и старше суспензию суспензию суспензию

 

В соответствии с рекомендациями ВОЗ вакцинация детей против гемофильной инфекции тип b может проводиться до возраста 5 лет.

Возраст перехода на применение вакцин для профилактики дифтерии и столбняка с уменьшенным содержанием антигенов регламентируется Национальными рекомендациями.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальными рекомендациями.

Побочное действие

Данные клинических исследований

В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим, наиболее часто сообщаемые реакции были раздражительность (15.2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11.2%) и уплотнение >2 см (15.1%).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим, введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее часто сообщаемые реакции были раздражительность (24.1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13.4%) и уплотнение (12.5%).

Эти реакции обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения реакций в месте инъекции.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Классификация нежелательных реакций по частоте развития представлена согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны метаболизма и питания: очень часто - анорексия (нарушения кормления).

Психические нарушения: очень часто - нервозность (раздражительность), необычный плач; часто - нарушения сна; нечасто - длительный безутешный плач.

Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость.

Со стороны ЖКТ: очень часто - рвота; часто - диарея.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38°С), болезненность и отек в месте инъекции; часто - уплотнение в месте инъекции; нечасто - покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39°С); редко - лихорадка (>40°С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 ч.

Данные пострегистрационного наблюдения

Т.к. спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при пострегистрационном применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством вакцинируемых, то их частоту классифицировали как "частота неизвестна".

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции, такие как отек лица, ангионевротический отек (отек Квинке), шок.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или гипотензивно-гипореспонсивные эпизоды.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке ≤28 недель) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи апноэ (удлинения интервалов между дыхательными движениями).

Со стороны кожи и кожных тканей: частота неизвестна - сыпь, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: выраженный отек (>5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

В случае усугубления указанных нежелательных реакций или в случае развития любых других нежелательных реакций, не указанных в общей характеристике лекарственного препарата, необходимо проинформировать врача.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск". Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Противопоказания к применению

  • установленная системная реакция гиперчувствительности:
  • к одному из действующих веществ вакцины Пентаксим;
  • к любому из перечисленных вспомогательных веществ вакцины Пентаксим;
  • к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В (используемым в производстве и присутствующих в следовых количествах);
  • к коклюшной вакцине (ацеллюлярной или цельноклеточной);
  • угрожающая жизни реакция после предыдущего введения этой же вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества;
  • заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры;
  • прогрессирующая энцефалопатия;
  • энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (ацеллюлярной или цельноклеточной), содержащей коклюшные антигены.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не применимо. Вакцина Пентаксим предназначена только для детей.

Применение у детей

В соответствии с рекомендациями ВОЗ вакцинация детей против гемофильной инфекции типа b может проводиться до возраста 5 лет.

Применение у пожилых пациентов

Не применяется у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Защита против других инфекций

Вакцина Пентаксим не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Иммунодефицитные состояния/ВИЧ

Иммуногенность вакцины может быть снижена при применении иммунодепрессантов или при иммунодефиците. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если выработка антител будет ограничена.

Недоношенные дети

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч при проведении первичного курса иммунизации следует учитывать у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке ≤28 недель беременности, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации в этой группе детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва

Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или неврит плечевого нерва, решение о введении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься на основании тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска, а также с учетом того, была ли завершена первичная вакцинация. Вакцинация обычно оправдана для детей младшего возраста, у которых первичная вакцинация не завершена (получено менее трех доз).

Предостережения при использовании вакцины

При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты. При наличии в анамнезе нефебрильных судорог, не связанных с предыдущим введением вакцины, следует обратиться к специалисту до принятия решения о вакцинации.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения после в/м введения вакцины.

Если после введения любой вакцины, содержащей коклюшный компонент, отмечалась временная связь с любыми из нижеперечисленных реакций, необходимо с особым вниманием принимать решение о введении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент:

  • температура тела ≥40.0 °C в течение 48 ч, не связанная с другой причиной;
  • коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в течение 48 ч после вакцинации;
  • длительный безутешный плач на протяжении ≥3 ч, наблюдаемый в течение 48 ч после вакцинации;
  • судороги на фоне лихорадки или без нее, наблюдаемые в течение 3 дней после вакцинации.

 

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку вакцина Пентаксим тприменяется для вакцинации детей, ее влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

Передозировка

Данные о передозировке вакциной Пентаксим отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Вакцину Пентаксим можно вводить одновременно с вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи в разные участки тела.

Случаи значимого клинического взаимодействия с другими лекарственными средствами или биологическими препаратами (в т.ч. вакцинами) не зарегистрированы, за исключением иммунодепрессантов.

Если вакцина вводится лицам с нарушением образования антител вследствие генетического дефекта, заболевания, сопровождающегося иммунодефицитом, или иммунодепрессивной терапии, ожидаемый иммунный ответ может быть не получен. Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).

Несовместимость

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Мы используем cookies. Продолжая просмотр сайта, вы соглашаетесь с этим. Нажмите на кнопку «Согласен», и уведомление исчезнет.